GMP凈化車間

　　應用領域：

　　無菌(jun)醫(yi)(yi)療器械凈(jing)化車間、藥品生產車間、醫(yi)(yi)學生物學實驗室、手術室、醫(yi)(yi)藥GMP車間

　　方案描述：

　　生物制藥(yao)企業要求GMP的(de)目標是確保建立科學的(de)、嚴格(ge)的(de)無菌藥(yao)品(pin)(pin)生產環境、工藝、運行和(he)管理體系，最大(da)限度地消除所有(you)可(ke)能的(de)、潛(qian)在的(de)生物活性、灰塵、熱原(yuan)污染，生產出(chu)高品(pin)(pin)質的(de)、衛生安全的(de)藥(yao)物產品(pin)(pin)。

　　隨(sui)著GMP的發展，國際(ji)間實施了藥品GMP認證(zheng)。

　　GMP車(che)間凈化(hua)工程采(cai)用(yong)工藝處理措如下(xia)：

　　1、空調系統(tong)必須(xu)經過初效、中效、高、效三級過濾(lv)處(chu)理的凈化空調系統(tong)。保證送入室內(nei)的空氣(qi)(qi)是潔凈空氣(qi)(qi)，能對室內(nei)污(wu)染空氣(qi)(qi)進行(xing)稀釋。

　　2、室內保(bao)證一定壓力，防止無塵室內空(kong)(kong)氣受外界(jie)空(kong)(kong)氣干擾。一般工業潔凈室要(yao)求(qiu)室內與(yu)室外的壓差值(zhi)為(wei)5-10pa。

　　3、建筑圍護結(jie)構必須保證氣密(mi)性良好，建筑表(biao)面光滑，不產塵、不積(ji)塵、不泄露。gmp廠房(fang)一般有萬(wan)級(ji)，十(shi)萬(wan)級(ji)和(he)三(san)十(shi)萬(wan)級(ji)，其(qi)中以十(shi)萬(wan)級(ji)(灌裝，內包裝)及三(san)十(shi)萬(wan)級(ji)相當多(duo)，十(shi)萬(wan)級(ji)較三(san)十(shi)萬(wan)級(ji)潔凈度衛生(sheng)要嚴格(ge)很多(duo)。

　　GMP車間凈化工(gong)(gong)程(cheng)為(wei)了防(fang)止交叉(cha)污染，清掃(sao)凈化車間設施的(de)工(gong)(gong)具(ju)均應按產品特點、工(gong)(gong)藝要求、空氣潔凈度級別(bie)的(de)不同分別(bie)專用(yong)，垃圾裝入防(fang)塵袋中(zhong)拿出。

　　GMP車間的(de)清(qing)掃必(bi)須(xu)在上下班前、生產工(gong)藝操作結束后(hou)進行;清(qing)掃要在凈化車間空調(diao)系(xi)(xi)統(tong)運行中進行;清(qing)掃工(gong)作結束后(hou)，凈化空調(diao)系(xi)(xi)統(tong)要繼續運行，直(zhi)到恢(hui)復規定(ding)的(de)潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的(de)自(zi)凈時間。